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PREMIER PROGRAMME DE CETTE ALLIANCE : LE DEVELOPPEMENT D'UN FACTEUR VIIa RECOMBINANT TRANSGENIQUE
PARIS et FRAMINGHAM, MASSACHUSSETTS,USA - le 2 Octobre 2006 - LFB Biotechnologies, filiale détenue à 100% par LFB S.A. et GTC Biotherapeutics, Inc. ("GTC", société côtée au Nasdaq : GTCB ) ont annoncé aujourd'hui la création d'une alliance stratégique pour développer ensemble des protéines plasmatiques recombinantes et des anticorps monoclonaux avec la plateforme de production transgénique de GTC. Un comité conjoint définira les produits à développer et les stratégies et moyens de commercialisation. GTC sera chargé du développement du système de production des produits et détiendra les droits commerciaux exclusifs sur les produits en Amérique du Nord. LFB Biotechnologies sera, pour sa part, en charge du développement clinique et de l'obtention des autorisations pharmaceutiques du premier produit de cette collaboration et détiendra, pour l'ensemble des produits développés dans le cadre de la collaboration, les droits commerciaux pour l'Europe. Concernant le reste du monde, LFB Biotechnologies et GTC partageront la co-exclusivité des droits sur les produits développés dans le cadre de cette collaboration. Le premier programme de cette collaboration est le développement d'une forme recombinante d'un Facteur VII activé (rhFVIIa), produit par "transgénèse " . Le Facteur VIIa est un facteur de coagulation sanguin. Un projet de recherche sur le FVIIa a été initié par le LFB depuis 3 ans.
"Cette collaboration avec LFB Biotechnologies est une étape significative dans le déroulement de notre plan stratégique pour développer un solide portefeuille de protéines plasmatiques recombinantes et d'anticorps monoclonaux," déclare Geoffrey F. Cox, Ph.D., Président Directeur Général de GTC. "Le LFB est une entreprise européenne importante avec une très grande expérience dans le développement et la commercialisation de protéines plasmatiques entrant dans le traitement d'un grand nombre de pathologies. Nous sommes très heureux de mettre en commun nos forces respectives pour développer une source importante de Facteur VIIa recombinant et potentiellement des formes recombinantes d'autres protéines plasmatiques et anticorps monoclonaux. "
"Grâce à cette alliance stratégique avec GTC, nous réunissons tous les atouts et les compétences nécessaires pour faire de notre Facteur VII activé recombinant un succès mondial", déclare Christian Béchon, Président Directeur Général du LFB. "Notre collaboration offre une opportunité unique de répondre aux besoins croissants des patients dans le monde, grâce à une innovation technologique majeure. Avec cet accord, le LFB accède à l'expertise et à la propriété intellectuelle du leader mondial en technologie par transgénèse animale".
Sur le Facteur VIIa recombinant
Le total des ventes mondiales de l'actuel Facteur VIIa recombinant s'élève, toutes indications confondues, à 845 millions USD en 2005. Une étude de marché indépendante prévoit que les ventes mondiales de Facteur VIIa recombinant s'élèveront à 2 milliards USD à l'horizon 2012. Des protéines plasmatiques et recombinantes sont utilisées dans le traitement de l'hémophilie, maladie génétique qui se traduit par un déficit en facteur de coagulation, provoquant des saignements continus. L'utilisation de la technologie par transgénèse rend possible un niveau de production de Facteur VIIa recombinant à des coûts permettant d'en développer l'utilisation pour répondre aux besoins des patients dans les pays en voie de développement, aujourd'hui non couverts, et pour traiter d'autres troubles de la coagulation.
Le FVIIa recombinant sera développé à partir du lait de lapins transgéniques. Cette méthode de production doit permettre de subvenir aux besoins estimés du marché.
Modalités financières
Dans le cadre de la collaboration, le principe est de partager de manière égale entre les parties les coûts et les profits. La collaboration offre une flexibilité à chaque partie, chacune pouvant moduler sa participation aux coûts de développement, un ajustement correspondant étant fait sur le partage des profits.
LFB Biotechnologies s'est engagé à acquérir 25 millions USD d'actions ordinaires et d'actions préférentielles convertibles de GTC, et de dettes convertibles, dont 19 millions USD seront soumis à l'approbation des actionnaires de GTC. Sous réserve de cette approbation, cette prise de participation, qui se fera en trois tranches, se traduira par l'équivalent d'environ 18.2 millions d'actions, soit 19.9% des actions ordinaires de GTC après la transaction.
La première tranche, qui doit se clôturer cette semaine, concernent des actions préférentielles convertibles en 5 millions d'actions ordinaires, c'est à dire 6,8% des actions ordinaires existantes avant la transaction. Le prix, pour la première tranche est de 1,23 USD par action ordinaire.
Les actions préférentielles donnent droit à la désignation d'un représentant au conseil d'administration de GTC après l'émission de la seconde tranche, mais ne donnent droit à aucun dividende ni à une valeur préférentielle de liquidation GTC aura la possibilité de convertir les actions préférentielles, après 2012, si la valeur des actions ordinaires sur le marché dépasse 2,46 USD par action. La deuxième tranche de la transaction sera réalisée après l'approbation par les actionnaires de l'augmentation de capital. La deuxième tranche sera constituée d'actions préférentielles convertibles en approximativement 9.6 millions d'actions ordinaires au prix équivalent par action à celui de la première tranche.
Les deux premières tranches totaliseront approximativement 19.9% des actions ordinaires de GTC avant l'opération. L'exécution de la troisième tranche, qui est soumise à l'approbation des actionnaires quant à l'émission d'actions supplémentaires pour LFB Biotechnologies, est prévue début janvier 2007 et s'élèvera à environ 3.6 millions d'actions ordinaires au prix de 1,23 USD par action. Par ailleurs, en plus de cette prise de participation, LFB Biotechnologies financera environ 2,6 millions USD sous forme d'emprunt convertible sur 5 ans qui sera converti automatiquement à l'occasion d'une future levée de fonds de GTC au prix de l'action ordinaire de cette opération. Les intérêts calculés, au taux annuel de 2%, seront capitalisés et payables au moment de la conversion en cash ou en actions au choix de GTC. Les fonds de l'emprunt seront versés au moment de la réalisation de la seconde tranche. LFB Biotechnologies aura une option pendant 5 ans pour participer aux futures levées de fonds de GTC, aux mêmes conditions que les autres investisseurs sans pouvoir dépasser la limite de 19,9% d'actions ordinaires de GTC.
Conférence d'information téléphonique
GTC Biotherapeutics échangera sur cette collaboration avec les analystes financiers lors d'une conférence en ligne à 10 heures (heure de la côte est). Le numéro d'appel des Etats-Unis est le 1- 800-2590251. Le numéro d'appel en dehors des Etats-Unis en dehors des Etats-Unis est le 1-617-6143671. Le code d'accès pour y participer est le 77118448. L'enregistrement de la conférence en en ligne sera disponible sur le site web de GTC www.gtc-bio.com.
Sur le groupe LFB
Avec un chiffre d'affaires de 260 millions d'euros, le LFB, quatrième laboratoire à l'hôpital en France, est reconnu comme un spécialiste européen majeur des médicaments dérivés du plasma. Le LFB met à disposition des professionnels de santé une large gamme de 19 médicaments répartis dans trois domaines thérapeutiques : l'hémostase, l'anesthésie-réanimation et l'immunologie. Les médicaments du LFB sont prescrits pour répondre à des situations d'urgence mais également dans le cadre du traitement de maladies chroniques nécessitant des traitements à vie. Avec 1300 collaborateurs, dont 200 en R&D, Le LFB est aujourd'hui un des acteurs européens majeurs dans le domaine de la production des protéines thérapeutiques avec, en particulier, une expertise reconnue dans les domaines de la purification, de la caractérisation fine des protéines ainsi que dans le domaine de leur sécurisation biologique. Les axes de recherche privilégiés de la R&D du LFB sont le développement d'anticorps monoclonaux et de protéines thérapeutiques pour traiter des maladies rares et graves. Idéalement placé pour jouer un rôle moteur dans ces nouveaux champs technologiques et thérapeutiques, le LFB peut s'appuyer sur sa plate-forme technologique pour développer des anticorps hautement cytotoxiques et détient dans son portfolio R&D des projets à fort potentiel faisant appel à des techniques innovantes.
Sur GTC Biotherapeutics, Inc.
GTC Biotherapeutics est le leader dans le développement, la production et la commercialisation des protéines thérapeutiques par des techniques de trangénèse animale. Le programme phare de GTC est ATryn®, la forme recombinante de l'antithrombine humaine. L'agence Européenne des médicaments Européenne a accordé l'autorisation de mise en marché pour l'utilisation d'ATryn® chez les patients avec un déficit héréditaire en antithrombine subissant des procédures chirurgicales. LEO Pharma A /S a les droits exclusifs pour la commercialisation d'Atryn® en Europe, au Canada, et au Moyen Orient. En plus d'Atryn®, les programmes internes de GTC comprennent l'alpha-1 antitrypsine humaine recombinante, l'albumine humaine recombinante, un anticorps monoclonal anti CD137, et un vaccin contre la malaria. Concernant les programmes externes, la technologie de GTC est utilisée pour le dévelopement de produits exclusifs de partenaires, incluant des protéines thérapeutiques nécessitant un volume important de production, aussi bien que des produits qui sont difficiles à produire en grandes quantités en utilisant les approches traditionnelles de production recombinante. Un de ces programmes externes est en phase d'essais cliniques utilisant la protéine transgénique. Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site Web de GTC , http://www.gtc-bio.com.
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, sans restriction, des déclarations concernant le développement de la production transgénique du rhFVIIa, la taille future estimée du marché du rhFVIIa, une utilisation, comme prévu, plus étendue du rhFVIIa produit par transgénèse à un coût approprié, le coût et partage de profit de la collaboration tels que souhaités, et l'accomplissement prévu de placements de titres de capital et de dette. Ces déclarations prospectives étant soumises à des risques et des incertitudes, un grand nombre de facteurs pourrait faire différer substantiellement les résultats réels de ces objectifs prévisionnels. Ces facteurs incluent, sans être exhaustif, les risques et incertitudes tels que décrits dans le dernier rapport annuel de GTC (formulaire 10-K) ainsi que dans les autres rapports périodiques de la société déposés auprès de la SEC (Securities ans Exchange Commission), y compris les incertitudes liées à la réalisation d'études clinique, les risques et incertitudes liés la dépendance à certaines actions des partenaires et des agences de régulation, ainsi que l'incertitude liée à la capacité de la société à obtenir des revenus et des ressources financières supplémentaires, y compris par des programmes externes (existant et nouveaux), des partenaires marketing et stratégiques, ainsi que des financements supplémentaires en dette ou en capital pouvant financer les coûts de la collaboration. GTC déconseille aux investisseurs de placer une confiance excessive dans les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué. Ces déclarations n'ont de valeur qu'à la date de la publication du présent document, et GTC ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué, sous réserve des dispositions légales en vigueur.
CONTACT:
GTC Biotherapeutics, Inc.
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Vice President, Corporate Communications
(508) 370-5374 Feinstein Kean Healthcare for GTC Biotherapeutics, Inc.
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